Goede Patentbescherming Onmisbaar in de Geneesmiddelensector

Goede Patentbescherming is Onmisbaar in de Geneesmiddelensector

Introductie

Goede patentwetgeving voor medicijnen is onmisbaar voor innovatie in de geneesmiddelensector. En die innovatie zorgt weer voor hoogwaardige zorg en economische groei, maar ook voor een houdbaar geneesmiddelenbudget.

Wat is er aan de hand?

Ondanks de duidelijke rationale en het bewezen effect van zowel patentbescherming als stimuleringsmaatregelen, zijn deze in Nederland lang niet altijd onomstreden. Vanuit de Pharmaceutical Committee van AmCham willen we dan ook graag uitleggen hoe belangrijk patenten en stimuleringsmaatregelen zijn voor de komst van nieuwe medicijnen.

Duur, risicovol, tijdrovend

Onderzoek naar geneesmiddelen is duur, risicovol en tijdrovend. Daarbij spreken de cijfers voor zich:

• In geen enkele sector wordt meer uitgegeven aan onderzoek, zowel absoluut (het totale onderzoeksbudget) als relatief (het percentage van de omzet dat naar onderzoek gaat).1 Van elke vijf euro die in Europa wordt geïnvesteerd in welk type onderzoek dan ook, is één afkomstig van de farmaceutische industrie.2
• In vrijwel geen enkele sector liggen de risico’s van onderzoek zo hoog.3 In tegenstelling tot wat vaak wordt beweerd, worden die risico’s alleen maar groter: het rendement op geld dat wordt geïnvesteerd in onderzoek daalde volgens Deloitte voor een aantal grote farmaceutische bedrijven in zeven jaar tijd van 10,1 tot 3,2 procent.4
• De ontwikkeling van een medicijn duurt al snel twaalf jaar.5 Deze periode dreigt ook steeds langer te worden. De eisen voor registratie nemen toe. Daarnaast hebben steeds meer landen een langdurig proces opgetuigd om te bepalen of een medicijn vergoed moet worden uit de basisverzekering.
• Nadat een geneesmiddel geregistreerd is, houdt de verantwoordelijkheid van het bedrijf niet op. Vanuit de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA) worden vaak verplichte vervolgstudies met patiënten opgelegd of worden bedrijven opgedragen een register met gegevens over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk op te zetten.

Het belang van patenten

Dit maakt duidelijk waarom patenten onmisbaar zijn voor de geneesmiddelensector. Om een medicijn te ontwikkelen, doen bedrijven en hun aandeelhouders jarenlang grote en risicovolle investeringen. Dat gebeurt alleen als ze vervolgens gedurende een vaste periode inkomsten kunnen verdienen aan dat medicijn.

Een patent geeft het alleenrecht gedurende een afgebakende periode om geld te verdienen met een uitvinding. Daarbij moeten niet alleen de kosten worden terugverdiend; investeerders (waaronder veel pensioenfondsen) willen ook een rendement op hun beleggingen, zeker wanneer deze zo hoog en risicovol zijn. En deze investeerders zijn hard nodig, want zonder hun financiële bijdrage zouden bedrijven veel minder geld kunnen investeren in de ontwikkeling van nieuwe medicijnen.

Dit systeem van bedrijven, aandeelhouders, winsten en patenten wérkt: het zorgt al decennialang steeds meer en betere geneesmiddelen beschikbaar gekomen. Sinds de jaren ’90 zijn al meer dan duizend nieuwe medicijnen in Europa op de markt gekomen.

Omdat bedrijven verplicht zijn hun patenten te publiceren (via een grote Europese database), kunnen andere bedrijven zien waaraan gewerkt wordt. Vervolgens kunnen deze met de patenthouder om de tafel gaan zitten om een afspraak te maken over het gebruik van de gepatenteerde uitvinding. Daarnaast zullen directe concurrenten van de patenthouder gebruik kunnen maken van de informatie uit het patent om een andere aanpak te kiezen voor de ontwikkeling van een geneesmiddel.

Kwaliteit van zorg, economische groei en betaalbare geneesmiddelen

De effectiviteit van dit systeem heeft de kwaliteit van zorg sterk verbeterd. Medische doorbraken worden doorgaans veroorzaakt door geneesmiddelen. Dat geldt niet alleen voor bekende voorbeelden als kanker, hiv, hepatitis en hart- en vaatziekten. De trend is over de gehele breedte waarneembaar: tussen 2000 en 2009 waren medicijnen verantwoordelijk voor zeventig procent van de gerealiseerde gezondheidswinst.6

Daarnaast draagt een sterke geneesmiddelensector bij aan economische groei. De Nederlandse geneesmiddelensector is goed voor 65 duizend banen.7 Daarbij gaat het niet alleen om buitenlandse bedrijven, want juist onze nationale biotech-industrie zit in de lift. Daarbij groeit het aantal banen snel, ook in vergelijking met omringende landen.8

Nieuwe medicijnen dragen daarnaast bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen. Dat klinkt wellicht paradoxaal, maar zowel tijdens als na de patentbescherming zorgen nieuwe medicijnen voor concurrentie en daarmee ook voor lagere prijzen.

De hepatitismarkt is daar een mooi voorbeeld van. In korte tijd werden meerdere nieuwe medicijnen geïntroduceerd. Hierdoor gingen bedrijven meer kortingen geven en daalden de netto-prijzen in Europa met 15 tot 20 procent.9 Na patentverloop neemt de concurrentie vaak verder toe, want dan mogen alle bedrijven het medicijn namaken en op de markt brengen. Hierdoor neemt de competitie tussen bedrijven toe en kunnen prijzen (soms) spectaculair dalen.

Stimuleringsmaatregelen

Toch werkte het systeem niet altijd: medicijnen tegen zeldzame ziektes en medicijnen voor kinderen bleken onvoldoende interessant voor bedrijven. Daarom werden vanuit de Europese Commissie speciale stimuleringsmaatregelen ingesteld. Dat bleek uiterst effectief: voor de introductie in 2000 waren er welgeteld acht medicijnen tegen zeldzame ziektes goedgekeurd, terwijl de teller alleen al in 2017 op vijftien stond.10 Bij de ontwikkeling van medicijnen voor kinderen hadden stimuleringsmaatregelen een soortgelijk effect.11

Onmisbaar

Goede patentwetgeving is dan ook onmisbaar voor de geneesmiddelensector. Dat geldt overigens niet alleen voor internationale farmaceutische bedrijven, maar zeker ook voor de Nederlandse biotech-industrie. Dit is de sector die (samen met medische technologie) in Nederland de meeste patenten aanvraagt. Dat aantal blijft stijgen, terwijl in omringende landen sprake is van een stabilisatie of daling.12

Wij geloven dat onderzoek naar geneesmiddelen verder gestimuleerd kan worden. In Nederland ligt daartoe een prachtige basis met acht academische centra, 26 topklinische ziekenhuizen, een groot aantal (bio)farmaceutische laboratoria en een sterk opkomende biotech-industrie.

Als Amerikaanse geneesmiddelenbedrijven willen we daar graag een bijdrage aan leveren. Naar ons idee zijn goede patentbescherming en stimuleringsmaatregelen daarvoor simpelweg onmisbaar. Het zorg voor innovatie en die innovatie resulteert weer in hoogwaardige zorg, economische groei en een houdbaar geneesmiddelenbudget.

 

Gepubliceerd: 30 oktober 2018
Door: Pharmaceutical Committee AmCham.
Michel van Agthoven, Voorzitter, Pharmaceutical Committee American Chamber of Commerce (AmCham) / Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Ad Antonisse, Vice-voorzitter, Pharmaceutical Committee American Chamber of Commerce (AmCham) / AstraZeneca.

 

Referenties:

1. European Commission, EU R&D Scorecard 2016, http://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard16.html, pagina 49 en 55.

2. In de Europese Unie spenderen bedrijven jaarlijks 193 miljard aan R&D. Daarvan is 37,3 miljard afkomstig van de farmaceutische industrie. European Commission, EU R&D Scorecard 2016, pagina 62.

3. De New York University heeft per sector de zogeheten ‘beta’ berekend, het risico van een investering in vergelijking met het gemiddelde van de hele markt. De hele lijst is te vinden via pages.stern.nyu.edu/~adamodar/pc/datasets/betaEurope.xls

4. Deloitte, A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017, pagina 4.

5. Zie JA Dimasi et al. Innovation in the pharmaceutical industry: new estimates of R&D costs. J Health Econ 2016, 47: 20-33.

6. Frank Lichtenberg. Pharmaceutical innovation and longevity growth in 30 developing and high-income countries, 2000-2009. Health Policy Technol. 2014;3:36–58.

7. PwC, Economische Footprint Nederlandse Geneesmiddelensector, 30 mei 2017, pagina 7.

8. PwC, Economische Footprint Nederlandse Geneesmiddelensector, 30 mei 2017, pagina 15.

9. EFPIA, EFPIA response to Draft Opinion on Innovative payment models for high-cost innovative medicines, 7 december 2017, pagina 9.

10. EMA, Orphan Medicines Figures 2000-2017, pagina 10: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/04/WC500185766.pdf.

11. European Commission, State of Paediatric Medicines in the EU, Oktober 2017, pagina 24: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/2017_childrensmedicines_report_en.pdf

12. PWC, Economische Footprint Nederlandse Geneesmiddelensector, 30 mei 2017, pagina 16.

13. European Patent Office en European Union Intellectual Property Office, Intellectual property rights intensive industries and economic performance in the European Union, Oktober 2017, pagina 6.